Sensor Enlite™

Sensor Enlite™

MEDTRONIC WPROWADZIŁ DOKŁADNIEJSZY I WYGODNIEJSZY SENSOR
UŁATWIAJĄCY KONTROLĘ POZIOMU GLUKOZY

Sensor Enlite™ służący do ciągłego monitorowania glikemii dostępny dla osób chorych
na cukrzycę w ponad 35 krajach

Medtronic, Inc (NYSE: MDT) wprowadził sensor Enlite™, najnowszy i najbardziej zaawansowany technologicznie sensor do ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM), który dostępny jest w ponad 35 krajach oprócz Stanów Zjednoczonych. Liczne badania kliniczne wykazały, że CGM pomaga pacjentom z cukrzycą w osiąganiu lepszej kontroli poziomu glukozy bez zwiększenia ryzyka hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi), która stanowi niebezpieczne powikłanie cukrzycy potencjalnie zagrażające życiu. Sensor Enlite łączy w sobie większą wygodę użytkowania z lepszymi wynikami w zakresie oznaczania stężenia glukozy, zarówno pod względem rzetelności pomiaru , jak
i oznaczania hipoglikemii .

Przy zastosowaniu sensora Enlite wraz z alarmami predyktywnymi (ostrzegającymi) przed osiągnięciem określonego poziomu glukozy, zagrożenie hipoglikemią wykrywane jest
u pacjentów w 98% przypadków jego wystąpienia . Ostrzeżenie przed zbliżającym się osiągnięciem dolnej granicy glikemii, pozwala diabetykom podjąć działania zmierzające do zapobiegania ciężkiemu niedocukrzeniu, które jest jednym z głównych zagrożeń dla osób chorujących na cukrzycę.

„Sensor Enlite zwiększy dostępne pacjentom możliwości przewidywania i rozpoznawania hipoglikemii, która jest jednym z najbardziej przerażających aspektów życia z cukrzycą
typu I” - stwierdził Emanuele Bosi, profesor endokrynologii, dziekan Wydziału Medycyny Wewnętrznej w Instytucie Naukowym San Raffaele i Uniwersytecie San Raffaele Vita Salite. „CGM jest istotnym elementem pomagającym w radzeniu sobie z cukrzycą. Badanie STAR 3 wykazało, że pacjenci z cukrzycą stosujący pompy insulinowe z ciągłym monitorowaniem  glikemii mieli lepszą kontrolę poziomu glukozy, w porównaniu z pacjentami stosującymi wielokrotne wstrzyknięcia w ciągu dnia. Ponadto inne nowsze badania wskazują, że im częściej pacjenci stosują GCM, tym lepsze średnie wyniki uzyskują w kontrolowaniu poziomu glukozy bez zwiększania ilości incydentów hipoglikemii”.

Istotne udoskonalenia konstrukcji czynią sensor Enlite bardziej wygodnym i łatwiejszym
do stosowania w porównaniu z wcześniejszym modelem sensora. W badaniu klinicznym sensora Enlite 85% pacjentów przyznało, że zakładanie sensora było bezbolesne,
a 86% zgadzało się, że stosowanie sertera – urządzenia do zakładania sensora Enlite - było łatwe.  Enlite jest o 69% cieńszy i o 38% krótszy w porównaniu z wcześniejszym
Sof-sensorem firmy Medtronic.  Sensor Enlite może być umieszczony na brzuchu
i z tyłu oraz można go używać przez okres do sześciu dni.

„Stosowanie CGM szybko zyskuje na popularności, w miarę jak pacjenci i lekarze opiekujący się pacjentami z cukrzycą odnotowują korzyści ze śledzenia wahań poziomu glukozy, które umożliwia podejmowanie działań dla lepszej kontroli cukrzycy. Spodziewamy się, że w wyniku zmniejszenia rozmiarów sensora Enlite i ułatwienia jego instalacji i noszenia, więcej diabetyków będzie mogło wykorzystywać tę technologię do stabilizowania swoich wartości glikemii i w efekcie poprawy jakości swojego życia – stwierdziła Katie Szyman, szefowa działu Diabetes i wiceprezes spółki Medtronic.

Sensor Enlite otrzymał znak zatwierdzający CE (Conformité Européenne) w Paryżu
i wprowadzany jest, po uzyskaniu innych lokalnych dopuszczeń, na rynki ponad 35 krajów. Medtronic współpracuje blisko z U.S. Food and Drug Administration nad urzeczywistnieniem planów wprowadzenia tego produktu na rynek amerykański. Sensor Enlite oznakowany jest jako właściwy do stosowania z MiniMed Paradigm®REAL-Time System, MiniMed Paradigm Veo™ System, Guardian®REAL-Time Continuous Glucose Monitoring System oraz iPro™2.


Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)
Diabetycy stosują osobiste systemy CGM do ciągłego monitorowania glikemii w płynie śródtkankowym w celu stałego dostępu do aktualnych informacji o poziomie glukozy. Są to pompy Paradigm Veo™ i Paradigm® 722 a także Guardian®. Pacjent zakłada sensor jednokrotnego zastosowania pod skórę specjalnym serterem, a czujnik transmituje do monitora dane o poziomie glukozy co pięć minut. Profesjonalny system CGM jest urządzeniem klinicznym automatycznie rejestrującym dane o poziomie glukozy bez udziału pacjenta, celem uzyskania historii przebiegu glikemii. CGM daje pełniejszy obraz sytuacji, gdyż ujawnia wszystkie wysokie i niskie poziomy glukozy, jakie mogą umknąć uwadze przy prowadzonych w pewnych odstępach czasowych odczytach z glukometru uzyskiwanych
z nakłuć palca. Przełomowe badanie kliniczne STAR 3 wykazało, że pacjenci korzystający
z pompy insulinowej w połączeniu z GCM osiągali czterokrotnie większe obniżenie średniego A1C w porównaniu z pacjentami korzystającymi z wielokrotnych zastrzyków
w ciągu dnia.

W 2010 roku Amerykańskie Stowarzyszenie Endokrynologów Klinicznych (AACE) opublikowało uzgodnione oświadczenie na temat ciągłego monitorowania poziomu glukozy, stwierdzające, że : „Technologia CGM jest nie tylko nowatorska, ale może poprawić życie pacjentów, którzy włączą ją do całościowego programu radzenia sobie z cukrzycą”.  Oświadczenie to zaleca stosowanie CGM, zwłaszcza u dzieci, młodzieży i dorosłych
z częstymi przypadkami hipoglikemii lub brakiem świadomości hipoglikemii, poziomach A1C przewyższających pożądany poziom, znacznych wahaniach poziomu glikemii
i potrzebie obniżenia poziomów A1C bez wywoływania zdarzeń hipoglikemii, jak też
u kobiet w ciąży lub planujących zajść w ciążę.

Wszelkie stwierdzenia dotyczące przyszłości są obarczone ryzykiem i niepewnością, które zostały opisane w raportach okresowych firmy Medtronic przedłożonych Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od wyników oczekiwanych.

Więcej informacji dla pacjentów:

Strona: www.pompy-medtronic.pl
Całodobowa infolinia: 0801 080 987 (opłata, jak za połączenie lokalne)

oraz (22) 465 69 87  z telefonów komórkowych

Mimo iż dokładność poprawiała się przy wszystkich systemach Medtronic, to jednak konkretne dane różniły się w zależności od zastosowanego do nich sensora. W badaniu pacjentów dorosłych dokonujących pomiarów
w warunkach domowych, wskaźnik MARD dla sensora Enlite wyniósł 15,3% w porównaniu z 18,4% przy zastosowaniu SofSensora. Wskaźnik MARD oznacza średnią różnicę wartości względnej do bezwzględnej
i stanowi miernik średniego odchylenia odczytów sensorów w stosunku do odczytów referencyjnego analizatora poziomu glukozy w krwi firmy Yellow Springs Instruments. Im niższa wartość MARD, tym dokładniejszy sensor.
Wykrywanie hipoglikemii reprezentuje procent czasu, w jakim urządzenie CGM Medtronic prawidłowo ostrzega pacjenta o spadku poziomu glukozy do mniej niż 70 mg% (3,89 mmol/l) w ciągu ±30 minut od wystąpienia spadku poziomu glukozy (przy ustaleniu alarmu predyktywnego na 30 minut).
Odnosi się to do analizy zdarzenia +/- 30 minut. Dolna granica ustawiona na 70 mg% (3,89 mmol/l) i alarm predyktywny niskiego poziomu ustawiony na 30 minut. Źródło: Enlite Performance Sensor Addendum (dla 522/722, 524/724 i Guardian).
Dane w archiwum.
Dane w archiwum.
(0,8% dla SAP w porównaniu z 0,2% dla MDI) (p<0,001).
American Association of Clinical Endocrinologists CGM Task Force. Consensus Statement: Continuous Glucose Monitoring. Endocrine Practice. Wrzesień/październik 2010 r.; tom 16, nr 5, str. 730-744.

Materiały dostarczyła i zezwoliła na ich publikację  firma Medtronic